En Inova Pharmaplastics nos preocupamos por entregar siempre el mayor valor para nuestros clientes.
Nuestro sistema está alineado con lineamientos GMP y marcos regulatorios internacionales.
MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO.
OPERAMOS BAJO ESTÁNDARES COMO:
· ISO 15378 Materiales de empaque primario para productos medicinales. Requisitos particulares para las aplicaciones de la norma ISO 9001:2015. Con referencia a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
· NOM-059 Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.
· NOM 241 Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
· 21 CFR 820 es un conjunto de regulaciones de la FDA que describe los requisitos de las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP) que los fabricantes de dispositivos médicos en los Estados Unidos deben seguir con respecto a su sistema de calidad.
· ISO 12485:2016 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.
· ISO 9000
SISTEMAS DE CONTROL Y TRAZABILIDAD
Operamos bajo procesos documentados que permiten:
✔ Trazabilidad por lote ✔ Control estadístico SPC ✔ Gestión documental ✔ Validaciones internas ✔ Auditorías periódicas
INFRAESTRUCTURA DE ALTA PRECISIÓN
✔ Máquinas 100% eléctricas ✔ Sistemas robotizados ✔ Medición sin contacto ✔ Integración SAP S/4HANA ✔ Filtración HEPA 99.99%